序

依照现代医学实验室管理的新理念，为进行某种活动或执行某项任务时所规定的途径称为程序。按其用途分为管理性和技术性两种。结核病实验室管理程序体系的建设是结核病管控规划不可或缺的组成部分。在结核病预防、控制以及临床诊疗等各个环节均具有重要的作用。我国各地结核病实验室在规模大小和水平上，尽管参差不齐，但是，都从多方面努力改进提高。如，为统一规范全国实验操作规程和提高检验人员的操作技术水平，国家参比实验室每年定期或不定期举办检验人员业务技术培训班、知识竞赛活动等。又如，早在1995年11月，中国防痨协会基础专业委员会编著了《结核病诊断细菌学检验规程》一书。随着结核病检验诊断技术方法的不断发展，该委员会又于2006年1月修订出版《结核病诊断实验室检验规程》。十几年来，在全国各级结核病专科医院与结核病防治机构以及各级综合医院中被广泛应用。从发表的论文中看出，作为标准方法被广泛引证。2013年10月，中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心副主任、国家参比实验室主任赵雁林研究员率领组织结核界众多专家编著“结核病实验室诊断技术培训教程”专著。在策划、拟定专著写作框架、审查初稿、定稿中，团结协作，集思广益，保证该书顺利完成。分别从人力资源、用房与功能分区、质量控制体系、仪器设备和试剂、环境条件以及生物安全防护等管理性程序做了系统的介绍。并且进行纵横向相互关系的协调设计，内容具有新颖性和较强的实用性，是一本重要的参考书。

2013年7月，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）发布了稍早前至近期的结核病诊断技术研究进展和评估状况:不同类型的诊断产品计28项，分为上市、评价、认可（或不）、推荐（或不）。我国近几年研制开发结核病实验诊断产品（试剂、仪器等），约有23项（个、台、件）之多，获得医疗器械注册证书。本专著介绍了包括国内、外传统的以及新的实验诊断技术19项。在实践中，各级结核病实验室因等级和条件不同，如何合理地选用符合实际的实验诊断技术项目，本人有几点建议供同道们参考:①WHO曾提出，试剂（盒）获得医疗器械注册证书后在正式上市用于临床诊疗之前，拟通过多中心、大样本的临床实践验证、评估，以便比起前期的临床试验更能了解、评估两者的相互关系与符合率。从中选出若干项甚至更多的已获得认可的实验诊断产品。这样，有利于提高实验诊断的准确率，也有利于上市，用起来也更有把握，进而为临床诊疗服务。②紧紧围绕着实验诊断“早期快速、操作简便、价格便宜、准确可靠、适于推广”目标的总要求，在国家结核病预防控制中心统筹下，结合实际选用符合不同等级实验室的实验诊断技术项目。③由于结核病病原菌生物学特性和结核病诊断与鉴别诊断的特点，如有70%左右为菌阴肺结核和少数非结核分枝杆菌肺病以及肺外结核，若用单一的生物标志物或试剂，时常会出现检测的敏感度、特异度一高一低的现象。拟改变研究或实验诊断的策略。如用2种或2种以上联合或先后检测，力求获得敏感度、特异度双高的结果。又如，先用显示各自不同优势的液体培养技术，择时用分子生物学或其他诊断技术做快速检测、药物敏感试验等。检测结果表明，既缩短了检验结果的报告时间，也因液体培养增菌又能提高检测的阳性率。

本书是全国结核病预防控制工作人员，特别是各级实验室检验人员的重要参考书，也适用于全国广大医护人员、检验人员以及相关科研工作人员参考应用。期待着本书的正式出版能带动全国结核病实验室管理程序规范化、操作规程标准化（及网络化）的深入开展。促进全国结核病实验室管理程序规范化水平、标准化操作水平以及检验技术人员的素质不断提高。